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[【科研杂谈】] 中药复方药物制剂研发中需要注意的问题

[【科研杂谈】] 中药复方药物制剂研发中需要注意的问题

只有一种成分的药物制剂为单方制剂,一般仅称药名。复方制剂是含有两种及两种以上的有效成分的药物制剂,一般以主药冠名并加复方二字。药物制剂分析用于检验被检查的制剂是否符合质量标准的规定要求,也就是对不同剂型的药物,利用物理、化学、微生物测定的方法进行分析。

中药复方新药是中药新药研发的主体,多源于临床经验方或院内制剂。中药复方药物制剂分析较原料药、单方制剂的分析更为复杂,因为不仅要考虑附加成分的干扰,还要考虑主要成分间的相互干扰。常采用的分析方法如下:(1)若各有效成分之间互不干扰,利用各成分的物理化学性质的差异,用专一性较强方法,可不经分离直接分别测定各成分直接测定各成分;(2)若各有效成分之间相互干扰,可经处理、分离后测定,或者采用HPLC法、计算分光光度法测定。美迪西的制剂质量研究(CMC)专家经验丰富,熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。

工艺研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。中药新药工艺研究是指根据临床用药和制剂要求,用适宜溶剂和方法从饮片中富集有效物质、除去杂质的过程。中药复方新药工艺研究的目的是使复方新药制剂优化临床经验方的有效性和安全性,使其符合工业化生产的要求,并达到质量的稳定和均一。中药复方药物制剂研发中需要注意的问题包含了工艺研究中需要注意的问题,中药复方药物制剂研发中需要注意以下内容:

1、选择合适的指标成分作为工艺研究的评价指标

由于中药复方的成分非常复杂,同一药材在不同的复方中可能有不同的作用,若仅以某一个可检测成分作为评价指标,不考虑临床适应症,则很可能导致临床疗效下降,甚至与功能和主治相脱节。在工艺研究应根据方剂的功能主治,针对每味中药在方剂中君、臣、佐、使的地位不同,分析有效成分或指标成分与药理作用,选择合适的多指标成分作为评价指标,筛选出合理的工艺条件。

2、选择与临床疗效密切相关的药效学指标作为工艺研究的评价指标

由于中药成分的复杂性,单一的化学成分难以代表复方制剂的功效,可以考虑选择药效学指标作为评价指标,但中医证候模型或现代医学的病证结合模型与人类证候或疾病均有很大的不同,所以以主要药效学指标筛选工艺时应选择与临床治疗病证相关性较好的模型和指标

3、选择必要的毒理学指标作为工艺研究的评价指标

目前,中药复方新药工艺研究在生物学方面多以药效学作为评价指标,缺少毒理学作为评价指标,即毒效平衡问题考虑不够。因为单纯考虑有效性,忽视了安全性,提取纯化工艺在富集有效成分的同时可能也富集了毒性成分,导致复方新药出现安全性问题。因此,中药复方新药工艺研究中在生物学方面仅以药效学指标进行筛选有时还不够全面,应具有“毒效结合”的理念,必要时增加毒理学作为评价指标,考虑毒效平衡的问题。这一理念对于含有毒性药材的复方新药工艺研究尤为重要。

4、谨慎使用大复方

临床使用大复方是临床诊断不确定,不知道哪种成分会真正起效,才会将多种药物配制在一起,寄希望于这个药物不行另外一种会管用。大复方因为成本、制剂技术等限制,大多会压缩每种药物的添加量,结果是难以保证用到疾病防治时药物能达到有效剂量。

另外,大复方达不到相应的质量标准。简单粗放的大复方可能会产生或携带相应的不可控的杂质或有害物质,并且药物稳定性不确定,很可能几小时后药物就会降解掉。药物稳定性、生物利用度等都无法有效控制,造成药物利用率低下、毒性增加、副反应大。使用这种药物,不但起不到预期的疗效,产生的杂质反而对病者身体产生伤害。

使用大复方,需要对患者病原进行诊断分析,选择科学制剂工艺生产的制剂产品,根据疾病需要采取单独用药或者联合用药的方式治疗疾病,达到药物使用有效、安全和经济的目的。

了解中药复方制剂研发中的注意事项,把控中药复方制剂研发工艺,直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性。此外在药物制剂分析方面,中药复方新药的剂型选择应充分考虑原临床应用时的给药途径及给药方式等,必要时应提供与原来临床给药途径的比较研究资料,证明所选剂型的合理性和必要性。


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